Лицензирование лаборатории
Деятельность лабораторий, проводящих клинико-диагностические исследования, в Российской Федерации подлежит обязательному лицензированию, что гарантирует соблюдение стандартов, предъявляемых к учреждениям здравоохранения данного типа, и требует знания правовых нормативов. Единого документа с требованиями к медицинским лабораториям пока не существует. В каждом федеральном субъекте могут быть приняты региональные стандарты вдобавок к общегосударственным, что также требует их знания и учета. Это непростая для неспециалиста процедура, поэтому доверить ее целесообразно юридической компании, специализирующейся на соответствующем виде деятельности.
| Срок действия | БЕССРОЧНО |
|---|---|
| Кто выдает |
|
| Регламентирующая нормативно-правовая база |
|
| Стоимость получения | от 190 000 руб. |
| Госпошлина на предоставление медицинской лицензии | 7 500 руб. |
| Государственная пошлина за переоформление | 3 500 руб. |
| Срок оформления СЭЗ | до 17 дней |
| Срок оформления лицензии | до 45 дней |
| Сбор и подготовка документов для лицензирования | от 2 дней |
Особенности медицинского лицензирования по лабораторному делу
Выдачей медицинских лицензий в Москве занимается Департамент здравоохранения, документ готовят в среднем 30 дней после подачи заявления. За это время учреждение, подавшее заявку, проходит ряд проверок по нескольким направлениям. Они касаются соответствия ряда параметров заведения нормативным (техническим и санитарным) требованиям. Поэтому предварительная подготовка лаборатории обязательна, чтобы государственные нормы были соблюдены. Лицензия в сфере здравоохранения выдается один раз бессрочно.
На какие виды медицинской деятельности нужны разрешительные документы? Это услуги, которые предоставляются в мед. учреждениях всех уровней и направлений – от больниц, поликлиник, диагностических центров до стоматологических кабинетов, санаторных учреждений, центров донорской крови, СЭС, хосписов и т.д. Без официального разрешения нельзя открыть студию, где делают татуировки и пирсинг, массаж и лазерную эпиляцию, салоны красоты и другие подобные им заведения.
Требования к соискателю на получение медицинской лицензии
Список требований к лаборатории, проводящей клинические и другие исследования, широк: от узкопрофильных медицинских до технических параметров и прав на помещение, в котором она размещается, разрешительных документов на некоторые виды инструментария, аппаратуры и применяемых технологий. Необходимо наличие системы, контролирующей утилизацию и расход препаратов, биологических материалов и компонентов.
Если медицинские услуги предоставляются платно, нужен договор со страховой компанией. Также необходимо подтверждение и повышение квалификации сотрудниками лаборатории каждые пять лет. Руководитель должен обладать медицинским образованием и иметь минимальный необходимый стаж работы по соответствующему направлению.
Перечень документов, подаваемых в орган аккредитации и лицензирования
После материально-технической, кадровой и других уровней подготовки учреждения нужно подготовить и предоставить в Депздрав следующий пакет документов:
- заявление;
- учредительные документы (копии);
- документы, подтверждающие право собственности на помещение;
- разрешительно-регистрационные документы на медицинское и диагностическое оборудование, приборы;
- санитарно-эпидемиологическое заключение;
- разрешительный документ от МЧС;
- договора по техническому обслуживанию аппаратуры;
- копию платежного поручения или квитанции оплаты госпошлины.
Профессиональное содействие лицензированию – залог успешного решения задачи
Стоимость услуги в нашей компании начинается от 190 тыс. руб. При этом наши специалисты занимаются процедурой в формате "под ключ" – т.е. клиенту перед тем, как получать лицензию3 не нужно самостоятельно предпринимать никаких действий, кроме подготовки к прохождению комплексной проверки надзорными и контролирующими органами.
Юридическую и организационную сторону процедуры мы берем на себя, гарантируя максимально быстрый положительный результат. Компания имеет большой опыт работы в данной сфере, юристы специализируются на медицинском лицензировании и знают все требования законодательства, нормативов разных уровней и нюансы взаимодействия с государственными структурами, отвечающими за данный вид деятельности.
Мы подготовим лицензирование любого вида мед. лаборатории:
- биохимической;
- бактериологической;
- инфекционно иммунологической;
- экспресс-диагностики;
- клинической.
Наша компания работает напрямую со всеми инстанциями и структурами, отвечающими за выдачу разрешительного документа. Это оптимизирует цену услуги и позволяет контролировать все этапы лицензирования, своевременно решая возникающие проблемы, и добиваться оптимального результата. Мы работаем в сфере свыше 10 лет и имеем только положительный опыт сотрудничества с более 1000 юридических лиц. Мы готовы оказать вам услуги высокого уровня и безупречного качества – для этого оставьте заявку на сайте, позвоните, закажите обратный звонок или напишите нам в Вацапе.
