Лицензирование фармацевтической деятельности

Наши юристы дадут детальную консультацию о порядке лицензирования фармацевтической деятельности. Как и где происходит получение лицензии, какие требования предъявляются к будущему лицензиату, и какие нюансы регламентируются законодательной базой – постановление N 1018 от 22.12.2011, Федеральный закон N 61-ФЗ от 24.03.2010 и N 210-ФЗ от 27.07.2010.

Формальный порядок сбора документов подразумевает наличие и составление следующих документов:

• Устав (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
• Учредительный договор (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
• Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (свидетельство ОГРН), (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
• Свидетельство о постановке на налоговый учет (свидетельство ИНН), (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
• Уведомление из Ростата о присвоении кодов статистики (нотариально заверенная копия);
• Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (выписка ЕГРЮЛ, должна быть сделана не позднее 1 месяца) (нотариально заверенная копия);
• Решение (протокол) об учреждении юридического лица (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
• Решение (протокол) о назначении действующего генерального директора (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
• Приказ о назначении генерального директора и главного врача, дипломы и трудовые книжки, сертификаты специалистов, необходимый стаж (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
• Договор аренды помещения по месту нахождения юридического лица (с правоустанавливающими документами) или свидетельство о праве собственности (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
• Договор аренды производственных помещений (складов, кабинетов и т.д.) с актом приема-передачи помещения, (с правоустанавливающими документами) или свидетельство о праве собственности (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
• Технические документы на производственные помещения (технический паспорт, поэтажный план БТИ с экспликацией помещений, план-схема);
• Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
• Заключение МЧС о соответствии помещений нормам и требованиям пожарной безопасности (+ договор на установку и обслуживание пожарной сигнализации + план эвакуации + специальные средства тушения пожара + план действия персонала при пожаре);
• Дипломы о высшем или среднем фармацевтическом образовании или ветеринарном образовании на специалистов, сертификаты специалистов, трудовая книжка, стаж работы по специальности 3 или 5 лет (зависит от образования: высшее или среднее), повышение квалификации специалистов (повышение не реже 1 раза в 5 лет), медицинские книжки на специалистов (в обязательном порядке в штате организации должен быть как минимум 1 провизор и 1 фармацевт);
• Документы на оборудование (шкафы, витрины, холодильники (холодильников не менее 2-х) + договор на осуществление технического обслуживания медицинской техники, копии сертификатов и гарантийных талонов на оборудование);
• Заявление о предоставлении лицензии;
• Платежные поручения об оплате государственной пошлины, с отметкой банка об оплате и синей печать банка.

Множество разновидностей профессиональных юридических услуг включает проведение правовой экспертизы документов, представляющее собой процесс изучения и анализа предоставляемых материалов с вынесением законодательно обоснованного решения по интересующему вопросу с точки зрения профессионального юриста и соответствия этих материалов и документов существующему законодательству.

При проведении правовой экспертизы документов эксперты оказывают помощь в составлении перечня вопросов, возникающих при заключении и исполнении договора или контракта, основываясь на всестороннем правовом анализе и практике применения норм законодательства.

Наши юристы осуществят проверку вашего предприятия на соответствие лицензионным требованиям. Далее мы перечислим требования, которые лежат лишь на поверхности:

• Договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещения и оборудование необходимое для выполнения работ (услуг) (за ислючением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
• Лицензия на осуществление медицинской деятельности (для медицинской организации);
• Наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:
  1. для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
  2. для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
• Наличие у индивидуального предпринимателя:
1. для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
2. для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;
• Наличие работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
  
  1. для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;
  2. для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
  3. для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

После всех предварительных проверок, наши юристы грамотно составят заявление о предоставлении лицензии с учетом всех данных вашей организации.

Документы, необходимые для лицензирования фармацевтической деятельности в розницу:

• Заявление.
• Копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке.
• Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности.
• Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификата специалиста.
• Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.
• Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины.
• Санитарно-эпидемиологическое заключение на фармацевтическую деятельность.

Действия клиента, необходимые для лицензирования аптеки:

• Заключить с нами договор поручения на получение лицензии на фармацевтическую деятельность в розницу.
• Передать необходимые документы.
• Оформить доверенность.

На этой стадии лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям. Решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении принимается в срок, не превышающий 45 рабочих дней со дня приема заявления.

В отношении соискателя лицензии, направившего заявление о предоставлении лицензии, лицензирующим органом проводятся документарные и внеплановые выездные проверки.

Предметом документарной проверки соискателя лицензии или лицензиата являются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах, в целях оценки соответствия таких сведений положениям Закона, а также сведениям о соискателе лицензии, содержащимся в Едином государственном реестре юридических лиц, Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах.

Предметом внеплановой выездной проверки соискателя лицензии являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии при осуществлении лицензируемого вида деятельности, а также наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.

Если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований, установленных законодательством, то лицензирующий орган в течение трех рабочих дней со дня приема заявления вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов, либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением.

К отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются положения Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Приказ (распоряжение) о предоставлении лицензии и документ, подтверждающий наличие лицензии, одновременно подписываются руководителем или заместителем руководителя лицензирующего органа и регистрируются в реестре лицензий. Документ, подтверждающий наличие лицензии, оформляется на бланке соответствующего лицензирующего органа по форме, утвержденной постановлением Правительства РФ от 06.10.2011 № 826 "Об утверждении типовой формы лицензии".